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《食品安全法》及相关法律在专利审查中的适用


北京林达刘知识产权代理事务所
刘文瀚

北京魏启学律师事务所
王岩

【法律规定】

《专利法》第五条第一款规定:对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。规定对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造不授予专利权,目的在于防止对可能扰乱正常社会秩序、导致犯罪或者造成其他并不安定因素的发明创造被授予专利权①。

《食品安全法》同样是为了保证食品安全,保障公众身体健康和生命安全而制定,其中,在第一百五十条对于食品进行了明确的定义,即,食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。同时,在第三十八条进行了如下规定:生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。

对于化学领域的专利,特别是对于食品领域的涉及化合物、组合物的专利,常常会出现化合物、组合物本身具有一定的预防、治疗疾病的作用,但又想针对食品领域的用途进行保护,那么此时,是否符合《专利法》第五条第一款的规定,尚存争议,下面我们结合具体案例对目前的审查实践进行简要的分析。

【案例分析】

案例1

驳回针对的权利要求如下(摘选):

1、含有花生四烯酸及/或以花生四烯酸为构成脂肪酸的化合物的组合物在制备改善以因老化引起的身心功能的降低作为原因的抑郁症状的功能性食品组合物或保健用食品组合物中的应用,其中 ……。

驳回和复审通知书指出,本申请的权利要求书和说明书记载的“因老化引起的身心功能的降低作为原因的抑郁症状”既包括正常人群的抑郁状态,也包含了抑郁症患者的抑郁状态,上述记载无法区别开该状态到底是病理性的还是正常的抑郁状态。因此,权利要求1-17以及说明书的上述技术方案违反了《中华人民共和国食品安全法》中不得对食品、保健食品宣称疾病预防、治疗功能的有关规定

申请人对权利要求书和说明书进行了修改,修改后的权利要求书将抑郁症状限定为“非抑郁病患者的”,从食品和保健品的用途中排除了对疾病的预防和治疗功能,从而克服了上述驳回和复审通知书指出的缺陷;修改后的说明书,通过删除了“由精神疾病、神经疾患…引起”的内容、限定了“抑郁症状”为“非抑郁病患者的”、删除了涉及“疾病”的描述,也从食品和保健品的用途中排除了对疾病的预防和治疗功能,从而克服了上述驳回和复审通知书指出的缺陷。最终本案的驳回决定被撤销,得以授权。

授权的权利要求如下(摘选):

1、含有花生四烯酸及/或以花生四烯酸为构成脂肪酸的化合物的组合物在制备改善非抑郁病患者的以因老化引起的身心功能的降低作为原因的抑郁症状的功能性食品组合物或保健用食品组合物中的应用,其中……。

案例2

驳回针对的权利要求如下(摘选):

1. 包含至少一种活性剂的配制剂在制备用于治疗、改善或预防有需要的个体中的强迫症(OCD) OCD群组精神病症和病况的药物中的用途,其中所述活性剂包括:……

3. 如权利要求1所述的用途,其中所述配制剂还包含冰淇淋,冰冻食品或酸奶

驳回决定指出原权利要求3和说明书部分(第16、41、63、64、97、116和117-118段)内容不符合专利法第5条的规定;复审请求人对此进行了相应修改,具体是:删除了原权利要求3。前置审查意见中认为:上述修改后的权利要求书能克服驳回决定中指出的缺陷;但是说明书并未克服驳回决定中指出的不符合专利法第5条的规定的缺陷。

对此,复审请求人提交了说明书的全文修改替换页,其中,针对驳回决定所指出的第16、41、63、64、97、116和117-118段的相应涉及食品形式载体的内容进行了修改或删除,克服了驳回决定指出的说明书不符合专利法第5条规定的缺陷,最终前述驳回被撤销。

通过上述复审决定可以看出,对于申请文件中出现的涉及食品或保健品的技术方案而言,不得涉及疾病的预防、治疗功能,也就是说,在同一技术方案中(例如同一个权利要求),如果涉及食品、保健品的疾病的预防、治疗功能,则必须予以修改,否则将会被指出不符合专利法第5条第1款的规定。

【后续思考】

如上所述,对于申请文件中出现的涉及食品或保健品的技术方案而言,不得涉及疾病的预防、治疗功能,但是对于同一化合物,在同一申请文件中,分别用于食品的制备和药品的制备,是否被允许,尚存争议,例如:

权利要求1:一种化合物X用于制备食品的用途。
权利要求2:一种化合物X在制备用于治疗抑郁症的药物中的用途。

根据《食品安全法》的相关规定,生产经营的食品中不得添加药品,那么化合物X既然已经被用作药品,那么其作为食品的技术方案是否还能被允许呢。

对此,笔者认为,在同一个技术方案中同时出现“疾病的治疗用途”和食品(例如上面提到的在制备改善……抑郁症状的功能性食品组合物或保健用食品组合物中的应用),与在不同的技术方案中出现“疾病的治疗用途”和食品的最大区别在于,在同一个技术方案中同时出现“疾病的治疗用途”和食品实际上隐含限定了食品中所添加的相关化合物至少达到了药用标准,例如化合物的添加量等,那么此时按照《食品安全法》的相关规定应当是禁止的,而在不同的技术方案中出现“疾病的治疗用途”和食品,并不会明显出现类似的问题,因此,在审查实践中有一定可能是被允许的。

【撰写建议】

在申请文件撰写中,对于“饮食品”、“保健食品”、“药品”和“症状”的描述尽可能区分不同的技术方案来撰写,将“症状”分别表述为“由于疾病导致的症状”和“非疾病导致的症状”,并将前述不同的“症状”与前述“饮食品”、“保健食品”、“药品”分别进行组合。

例如,对于治疗“高血压”、“高血糖”,可以将其撰写为“有助于维持血糖健康水平”、“有助于维持血压健康水平”的保健食品等,由于前述功能属于《允许保健食品声称的保健功能目录——非营养素补充剂(2022)》(征求意见稿)中的相关功能,从而尽量避免可能出现的违反专利法第5条规定的缺陷,以谋求更大的保护范围。

进一步地,即使在审查实践中被审查员指出不符合专利法第5条的规定,也可以通过对权利要求进行修改来克服上述缺陷。对于暂时删除的技术方案,申请人可以考虑通过提出分案申请的方式,使得相应的技术方案处于未决的状态。

综上,基于目前的审查实践,在权利要求书中同时涉及食品和药品时,是有可能被审查员指出不符合专利法第5条的规定的。未来,随着相关的审查案例的出现,对于此类权利要求的审查标准将会更加清晰,申请人也需要根据这样的审查标准来使用更为合适的撰写方式,从而谋取更为合适的修改范围。

①尹新天,中国专利法详解[M]. 北京:知识产权出版社,2011年。
(2022年)

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