Fei JIANG
Chinesische Patentanwältin

 
Zusammensetzungserfindungen gehören zu den häufig vorkommenden Patenttypen in Bereichen wie Chemie und Medizin. Derzeit stehen sie jedoch in gewissem Maße vor einem doppelten Dilemma: „Es ist sowohl schwierig, Patente zu erteilen, als auch schwierig, diese durchzusetzen“. In der Prüfungsphase neigt der Prüfer häufig dazu, die Zusammensetzung in einzelne technische Merkmale zu zerlegen und aus dem Stand der Technik jeweils entsprechende Lehren zu suchen, um dann zu dem Schluss zu kommen, die Erfindung sei „naheliegend“ und damit deren erfinderische Tätigkeit zu verneinen. Vor diesem Hintergrund kann der Anmelder in der Argumentation zur erfinderischen Tätigkeit eine vorteilhafte Position einnehmen, sofern er die synergistische Wirkung zwischen den einzelnen Komponenten nachweisen kann, die technische Anregung der aus dem Stand der Technik abgeleiteten Kombination durchbricht. Dieser Artikel geht von den Rechtsnormen aus, zieht relevante Fallbeispiele heran und erörtert, wie die Abfassung der Patentanmeldung sowie die Erwiderung auf Prüfungsbescheide mithilfe der synergistischen Wirkung optimiert werden kann.

I. Die „synergistische Wirkung“ in den Rechtsnormen

Der Begriff „synergistische Wirkung“ wird weder im Patentgesetz, noch in der Durchführungsverordnung zum Patentgesetz noch in den Prüfungsrichtlinien ausdrücklich verwendet. Jedoch bestimmt Abschnitt 4.2 von Kapitel 4 des Teils II der Prüfungsrichtlinien: Wenn die einzelnen technischen Merkmale einer Kombination einander in ihrer Funktion gegenseitig stützen und dadurch einen neuen technischen Effekt erzielen, oder wenn der technische Effekt der Kombination die Summe der Effekte ihrer einzelnen Merkmale übertrifft, dann weist diese Kombination eine herausragende wesentliche Besonderheit und einen bedeutenden Fortschritt auf, und die Erfindung besitzt erfinderische Tätigkeit.

Dieser Satz, dass „der technische Effekt der Kombination die Summe der Effekte ihrer technischen Merkmale übertrifft“, stellt die Grundlage für die Beurteilung der synergistischen Wirkung dar.

II. Fallbeispiele: Die Feststellung der synergistischen Wirkung in der Praxis

Fallbeispiel 1: (2019) Zhi Xinging Zhong Nr. 235 des Obersten Volksgerichts

Patentanspruch 1 des betroffenen Patents beansprucht den Schutz einer pharmazeutischen Zusammensetzung, die Valsartan und Sacubitril umfasst. Im Urteil stellt das Gericht klar, dass „sich die synergistische Wirkung von einer bloßen additiven Wirkung bei der Kombination von Arzneimitteln unterscheidet und in der Regel eine wesentliche Verbesserung im Sinne von ‚1+1>2‘ darstellt.“

Das heißt, in der Praxis reicht eine bloße „additive“ Wirkung nicht aus, um eine synergistische Wirkung zu begründen; es bedarf vielmehr einer über die Addition hinausgehenden wesentlichen Verbesserung.

Fallbeispiel 2:

Patentanspruch 1 des betroffenen Patents beansprucht den Schutz einer Zusammensetzung, die Phytosterine und Hefe-β-Glucan umfasst.

Im Prüfungsverfahren war der Prüfer der Meinung, dass die Auswahl von Phytosterinen und Hefe-β-Glucan eine routinemäßige Auswahl darstellt.

Der Anmelder hat durch die spezifischen Daten der folgenden Ausführungsbeispiele nachgewiesen, dass Phytosterine und Hefe-β-Glucan eine synergistische Wirkung entfalten, woraufhin das Patent schließlich erteilt wurde:

In Versuchsbeispiel 3 (das nur Phytosterine enthält) betrug der Anstieg des Glukoseverbrauchs im Vergleich zur Modellgruppe (d. h. positiven Kontrollgruppe) 0,050; In Versuchsbeispiel 6 (das nur Hefe-β-Glucan enthält) betrug der Anstieg des Glukoseverbrauchs im Vergleich zur Modellgruppe (d. h. positiven Kontrollgruppe) 0,010; in Versuchsbeispiel 9 (das sowohl Phytosterine als auch Hefe-β-Glucan enthält) betrug der Anstieg des Glukoseverbrauchs im Vergleich zur Modellgruppe (d. h. positiven Kontrollgruppe) 0,074.

Bei einfacher Addition wäre der zu erwartende Effekt in Versuchsbeispiel 9: 0,050 + 0,010 = 0,060. Der tatsächlich gemessene Effekt in Versuchsbeispiel 9 betrug jedoch 0,074 und übersteigt somit die bloße Addition der Effekte aus den Versuchsbeispielen 3 und 6 (0,074 > 0,050 + 0,010). Dies belegt, dass die beiden Komponenten eine synergistische Wirkung entfalten und bestätigt den Effekt von „1 + 1 > 2“.

Es ist anzumerken, dass – obwohl es verschiedene Nachweismöglichkeiten für eine synergistische Wirkung geben mag – der Nachweis einer solchen Wirkung anhand eines „1+1>2“-Ergebnisses nach unseren praktischen Erfahrungen nach wie vor die gängigste Methode darstellt.

III. Strategie für die Abfassung der Beschreibung: Schaffung einer Tatsachengrundlage für die synergistische Wirkung

Ein wirksamer Nachweis der synergistischen Wirkung sollte bereits in der Phase der Abfassung der Beschreibung beginnen. Wenn die Patentanmeldung selbst keine ausreichende Tatsachengrundlage für die synergistische Wirkung schafft, fehlt es der späteren Erwiderung und Argumentation an der notwendigen Grundlage – ganz nach dem Motto: Ohne Mehl kein Brot backen.

♦ Hervorhebung der Gesamtzusammenhänge der technischen Lösung

Der technische Beitrag einer Zusammensetzungserfindung liegt oft nicht in der gesonderten Verwendung der einzelnen Komponenten, sondern in der durch ein bestimmtes Verhältnis und eine spezifische Wechselwirkung zwischen den Komponenten erzielten Gesamtwirkung. Daher sollte die Beschreibung aus der Perspektive der „Gesamtlösung“ abgefasst werden, wobei eine isolierte Darstellung der eng miteinander zusammenhängenden technischen Merkmale vermieden werden sollte.

Unter der Voraussetzung einer nachweisbaren synergistischen Wirkung kann man beispielsweise mit dem Versuch ansetzen, den zugrundeliegenden technischen Mechanismus zu ergründen und die möglichen Mechanismen der synergistischen Wirkung der einzelnen Komponenten zu erläutern. Neben der Darstellung der jeweiligen Funktion der einzelnen Komponenten sollte insbesondere darauf eingegangen werden, ob zwischen den Komponenten physikalisch-chemische Wechselwirkungen (wie zwischenmolekulare Kräfte, elektrostatische Wechselwirkungen usw.) bestehen und wie sich diese Wechselwirkungen auf den Effekt der Zusammensetzung auswirken.

Bei der Beschreibung des technischen Effekts sollte nach Möglichkeit eine direkte Verknüpfung zwischen der Leistungssteigerung und dem synergistischen Mechanismus der Komponenten hergestellt werden, um eine kausal klare narrative Logik zu schaffen. Beispielsweise könnte man formulieren: „Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Komponente A und Komponente B wird die mechanische Festigkeit bei im Wesentlichen gleicher Gesamtmenge um X% signifikant erhöht.“ Eine solche Formulierung spiegelt nicht nur die Gesamtheit der technischen Lösung wider, sondern schafft auch Argumentationsspielraum für die spätere Diskussion der erfinderischen Tätigkeit.

♦ Gestaltung eines wissenschaftlichen Kontrollversuchssystems

Es wird allgemein angenommen, dass die Vorhersagbarkeit bei chemischen Erfindungen in der Regel gering ist. Ob zwischen den einzelnen Komponenten einer Zusammensetzung eine „synergistische Wirkung“ besteht, kann durch eine sinnvoll gestaltete Versuchsreihe mit entsprechenden Daten belegt werden. Wenn keine konkreten Versuchsdaten vorgelegt werden, die den technischen Vorteil der kombinierten technischen Lösungen gegenüber der alleinigen Verwendung der einzelnen Komponenten belegen, findet die Behauptung einer synergistischen Wirkung in der Regel keine Unterstützung.

Daher ist es in der Abfassungsphase erforderlich, in der Beschreibung geeignete Versuchsbeispiele vorzusehen, um zu belegen, dass „die Wirkung der Zusammensetzung die algebraische Summe der Einzelwirkungen der jeweiligen Komponenten signifikant übertrifft“. Beispielsweise kann unter Kontrolle der Gesamtmenge der Leistungsunterschied zwischen der alleinigen Verwendung einer einzelnen Komponente und der kombinierten Verwendung mehrerer Komponenten untersucht werden, oder es kann unter der Kontrolle der Effekte der Unterschied in der verbrauchten Menge zwischen der alleinigen Verwendung einer einzelnen Komponente und der kombinierten Verwendung mehrerer Komponenten untersucht werden. Durch einen solchen vergleichenden Versuch kann der „Steigerungseffekt der Effizienz“ der Kombination demonstriert werden.

Ferner wird empfohlen, für die in den Patentansprüchen definierten Mengenbereiche mehrere Versuchsreihen sowohl innerhalb als auch außerhalb des beanspruchten Bereichs zu gestalten, um nachzuweisen, dass dieser Bereich kritische Bedeutung besitzt – d. h., dass außerhalb des Bereichs die erwartete synergistische Wirkung nicht erzielt werden kann. Eine solche „Grenzwertvalidierung“ kann die Einwendung des Prüfers, „die Auswahl des Bereichs sei durch wenige Routineversuche optimierbar“, wirksam entkräften.

IV. Strategie für die Erwiderung auf den Prüfungsbescheid: Aufbau der Argumentationslogik mit der synergistischen Wirkung als Kern

Bei der Erwiderung auf den Prüfungsbescheid kann es hervorgehoben werden, dass der technische Beitrag einer Zusammensetzungserfindung in der „synergistischen Zusammenwirkung“ der einzelnen Komponenten liegt, nicht in der bloßen Ansammlung der Komponenten. Die Vorgehensweise des Prüfers, den Patentanspruch in einzelne Merkmale zu zerlegen und für jedes Merkmal eine entsprechende technische Lehre aus dem Stand der Technik zu suchen, vernachlässigt die Kernmerkmale einer Zusammensetzungserfindung. Falls entsprechende Versuchsdaten vorliegen, kann es versucht werden, anhand konkreter Versuchsdaten zu belegen, dass der Effekt der Zusammensetzung die einfache Addition der Einzeleffekte der jeweiligen Komponenten signifikant übertrifft.
 
Darüber hinaus wird das Vorliegen einer synergistischen Wirkung in Bereichen wie Chemie und Medizin in der Regel als eine „qualitative Veränderung“ angesehen. Daher kann, wenn eine synergistische Wirkung nachgewiesen werden kann, auch versucht werden, bei der Erwiderung auf den Prüfungsbescheid die Nichtvorhersehbarkeit des Effekts geltend zu machen.

V. Zusammenfassung

Bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit von Zusammensetzungspatenten ist die synergistische Wirkung ein schlagkräftiger Beweistrumpf für die erfinderische Tätigkeit. Die synergistische Wirkung ist jedoch kein Konzept, das „nachträglich geltend gemacht“ werden kann. Sie muss bereits in der Abfassungsphase strategisch vorbereitet werden, indem in der Patentbeschreibung eine ganzheitliche technische Darstellung, eine wissenschaftliche Versuchsgestaltung und eine stringente Datendarstellung die Tatsachengrundlage bilden. Gelingt es, den Nachweis der synergistischen Wirkung über den gesamten Prozess „von der Abfassung bis zur Erwiderung“ zu führen, kann dies dazu beitragen, das Risiko zu verringern, dass die Zusammensetzungserfindung in die Schwierigkeiten-- „Es ist sowohl schwierig, Patente zu erteilen, als auch schwierig, diese durchzusetzen“-- gerät.