Yu BAI
Chinesische Rechtsanwältin

 
Im Verfahren zur Feststellung der Patentgültigkeit spielt die Frage, ob ein Prioritätsrecht besteht, oft eine entscheidende Rolle für den Verlauf des Verfahrens. Daher ist das Thema Prioritätsrecht sowohl für Patentinhaber beim Aufbau der Rechtsgrundlage als auch für Angreifer bei dem Versuch, das Patent durch Nichtigkeitsverfahren zu Fall zu bringen, ein wesentlicher Bestandteil jeder Verteidigungs- oder Angriffsstrategie.

Der Begriff Erfindungen gleichen Gegenstands im Sinne von §29 des PatG bezieht sich auf solche Erfindungen, die in Bezug auf den technischen Fachbereich, das zu lösende technische Problem, die technische Lösung und den zu erwartenden technischen Effekt identisch sind. Die Beurteilung, ob es sich um „Erfindungen gleichen Gegenstands“ handelt, ist maßgeblich für die Gültigkeit des Prioritätsrechts. Dieser Artikel konzentriert sich auf den Bereich der chemischen und pharmazeutischen Industrie und analysiert anhand typischer Fälle die Logik der Überprüfung von Prioritätsrechten, um praktische Hinweise zu bieten.

Fall 1: Dieser Fall betrifft die Frage, ob ein Prioritätsrecht für eine spätere Anmeldung besteht, wenn die Prioritätsanmeldung keine Aktivitätsdaten für die Verbindung enthält.

Kurzbeschreibung des Sachverhalts:

Bei dem Streitpatent handelt es sich um das Patent Nr. ZL200880102903.3. In der Nichtigkeitsentscheidung Nr. 580173 der CNIPA wurde die Gültigkeit des Prioritätsrechts festgestellt und das Patent aufrechterhalten.

Das Streitpatent beschreibt drei pharmazeutisch verträgliche Salze von Ruxolitinib.

Die Beschreibung des Patents führt in Ausführungsbeispiel A ein in-vitro-JAK-Kinase-Assay-Verfahren an sowie die Schlussfolgerung: „Es wurde festgestellt, dass die Phosphatsalze der vorliegenden Erfindung und die entsprechenden freien Basen jeweils einen IC50-Wert von weniger als 50 nM für JAK1, JAK2 und JAK3 aufweisen“ (vgl. Absätze [0092] bis [0094] der Beschreibung).

Der textliche Unterschied zwischen der Prioritätsunterlage und der Beschreibung des Streitpatents besteht nur im Fehlen des Ausführungsbeispiels A und der Schlussfolgerungen in den Absätzen [0092] bis [0094] in der Prioritätsunterlage.

Zudem wird im „Hintergrund der Erfindung“ des Patents und seiner Prioritätsunterlage die US-Patentanmeldung Nr. 11/637,545 (im Folgenden als „Referenzdokument“ bezeichnet) zitiert.

Die Aufgabe des Referenzdokuments war die Bereitstellung einer Verbindung mit JAK-inhibitorischer Aktivität. Aus deren Ausführungsbeispiel 67 geht hervor: Es wurden die R-Konfiguration (d.h. Ruxolitinib) und die S-Konfiguration der beiden Enantiomere hergestellt; anschließend wurden diese in Schritt 3 jeweils mit TFA umgesetzt , um die Endverbindungen, die Trifluoressigsäuresalze der Enantiomere mit R- Konfiguration und S- Konfiguration, zu erhalten; ferner wurde bei der Messung der JAK-inhibitorischen Aktivität festgestellt, dass beide Trifluoressigsäuresalze aktiv sind, wobei die Aktivität eines Enantiomers höher war als die des anderen.

Im genannten Referenzdokument stimmt das Verfahren zur Messung der JAK-Aktivität im Wesentlichen mit dem im Streitpatent überein, es werden jedoch keine konkreten Messergebnisse für eine Verbindung angegeben; am Ende wird lediglich das Kriterium für eine JAK-Aktivität genannt, nämlich ein IC50-Wert ≤ 10μM.

Unter Berücksichtigung dieser Umstände kam das Gremium zu folgendem Schluss:

Im pharmazeutisch-chemischen Bereich sind die technischen Effekte schwer vorherzusagen. Üblicherweise müssen qualitative oder quantitative experimentelle Daten, die hinreichend belegen, dass der angegebene Verwendungszweck erreicht oder der erwartete Effekt erzielt wird, in der Beschreibung angegeben werden, damit der Fachmann davon überzeugt ist, dass die Erfindung diesen Zweck oder Effekt realisieren kann. Entsprechend hängt die Beurteilung, ob es sich bei einer Voranmeldung und einer Nachanmeldung um „Erfindungen gleichen Gegenstands“ handelt – speziell die Beurteilung, ob dieselben technischen Effekte vorliegen –, in hohem Maße von experimentellen Daten ab.

Das Referenzdokument offenbart Ruxolitinib und dessen Verwendung als JAK-Inhibitor. Das Streitpatent stellt eine Verbesserung dar, indem es drei pharmazeutisch verträgliche Salze von Ruxolitinib bereitstellt, um wirksamere Arzneimittelzubereitungen zu erhalten. Basierend auf dem Referenzdokument und unter Berücksichtigung des allgemeinen Fachwissens, dass die Salzbildung typischerweise nicht zum Verlust der Aktivität einer Wirkstoffverbindung führt, kann der Fachmann unmittelbar und zweifelsfrei ableiten, dass diese drei pharmazeutisch verträglichen Salze eine JAK-inhibitorische Wirkung besitzen sollten. Die im Vergleich zur Prioritätsunterlage zusätzlich angegebenen konkreten Ergebnisse der Messung der JAK-inhibitorischen Aktivität stellen lediglich eine weitere Untermauerung dieser Erkenntnis dar. Sie sind nicht als neuer technischer Effekt zu werten und verstoßen somit nicht gegen das Prinzip des „First-to-File“-Systems.

Zusammenfassung:

In diesem Fall stellte das Gremium fest, dass das Prioritätsrecht gültig war und der erwartete technische Effekt der Nachanmeldung identisch war, da sich anhand der Prioritätsunterlage und des Referenzdokuments ableiten ließ, dass die beanspruchten Verbindungen eine JAK-inhibitorische Wirkung besaßen.

Gleichwohl ergibt sich aus der Entscheidung, dass bei der Beurteilung der Erfindungen gleichen Gegenstands alle vier Faktoren „technischer Bereich, zu lösendes technisches Problem, technische Lösung und erwarteter technischer Effekt“ zu untersuchen sind. Um Risiken in der Praxis zu minimieren, ist es empfehlenswert, bei der Abfassung der Prioritätsunterlage sämtliche technischen Effekte und damit verbundenen Angaben so detailliert wie möglich aufzuzeichnen.

Fall 2: Im Vergleich zur Nachanmeldung enthält die Voranmeldung kein Merkmal bezüglich der Dosierung (bei der Beurteilung der Neuheit wird eine Dosierungsangabe für die Verwendungsansprüche für pharmazeutische Zwecke üblicherweise als nicht beschränkend angesehen). Kann dies dennoch als die Erstanmeldung der Erfindungen gleichen Gegenstands gelten?

Kurzbeschreibung des Sachverhalts:

Bei dem Streitpatent handelt es sich um das Patent Nr. 201210399309.3.

Anspruch 1 des Streitpatents lautet:

Verwendung der Verbindung I bei der Herstellung einer Arzneimittelzusammensetzung, wobei die Arzneimittelzusammensetzung oral in einer Tagesdosis von 5mg bis 250mg der Verbindung I zur Behandlung von Typ-II-Diabetes verabreicht wird, wobei die Verbindung I die folgende Struktur aufweist (Strukturformel ausgelassen).

Die beiden Voranmeldungen, aus denen das Streitpatent Prioritätsrecht beansprucht, betreffen denselben Gegenstand wie die Ansprüche 1 bis 17 des Streitpatents.

Beweis 4 ist ein Offenlegungsschrift einer weiteren Voranmeldung desselben Patentinhabers, deren Anmeldedatum vor dem frühesten Prioritätsdatum des Streitpatents liegt. Beweis 4 enthält keine Angabe zur „Tagesdosis von 5mg bis 250mg“ aus Anspruch 1 des Streitpatents, und dieser Inhalt lässt sich auch nicht unmittelbar und zweifelsfrei aus Beweis 4 ableiten.

In der Nichtigkeitsentscheidung Nr. 38952 der CNIPA wurde ausgeführt:

Obwohl im Anspruch 1 des Streitpatents die orale Tagesdosis von 5mg bis 250mg der Verbindung I angegeben wird, handelt es sich hierbei um ein Verabreichungsmerkmal, das keinen beschränkenden Einfluss auf das Herstellungsverfahren sowie den Schutzumfang des Anspruchs hat. Beweis 4 offenbart bereits die Erfindung mit demselben Gegenstand wie die des Streitpatents in den Ansprüchen 1 bis 17. Die beiden Voranmeldungen, auf die sich das Prioritätsrecht stützt, stellen keine Erstanmeldungen dar. Deshalb können die Ansprüche 1 bis 17 das Prioritätsrecht dieser beiden Voranmeldungen nicht in Anspruch nehmen. Da das Prioritätsrecht für die Ansprüche 1 bis 17 des Streitpatents nicht besteht, stellt Beweis 4 den Stand der Technik für das Patent dar. Da Beweis 4 bereits denselben Gegenstand wie die Ansprüche 1 bis 17 offenbart, sind die Ansprüche 1 bis 17 im Vergleich zu Beweis 4 nicht neu. Daraus wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Ansprüche 1 bis 17 vollständig für nichtig zu erklären seien.

Der Patentinhaber war mit dem Ergebnis nicht einverstanden und erhob eine Verwaltungsgerichtsklage, doch das Gericht erster Instanz wies den Klageantrag ab. Da der Patentinhaber das Urteil des Gerichts erster Instanz beanstandete, legte er beim Obersten Volksgerichtshof Berufung ein. Der Oberste Volksgerichtshof gab den Klageantrag des Patentinhabers schließlich statt, hob das erstinstanzliche Urteil sowie die Entscheidung des Nichtigkeitsverfahrens Nr. 38952 auf.

Auszug aus dem Urteil (2021) Zui Gao Fa Xing Zhi Zhong Nr. 344:

Bei der Beurteilung von Neuheit und erfinderischer Tätigkeit werden bestimmte Merkmale in einem Anspruch als nicht wesentlich beschränkend angesehen und daher nicht berücksichtigt. Dieser Prüfungsmaßstab darf jedoch nicht auf die Überprüfung des Prioritätsrechts angewendet werden. Der Grund dafür ist:

Dass solche Merkmale bei der Prüfung von Neuheit und erfinderischer Tätigkeit unberücksichtigt bleiben, beruht auf ihrem Verhältnis zur beanspruchten Erfindung oder auf besonderen gesetzlichen Vorschriften, wonach das Patent nicht allein aufgrund solcher Merkmale erteilt werden. Mit anderen Worten: Die Prüfung ihrer wesentlichen beschränkenden Wirkung ist eine Erwägung auf der Ebene der Patentierbarkeit. Die Überprüfung des Prioritätsrechts dient hingegen lediglich dazu festzustellen, ob das Anmeldedatum der Voranmeldung als Prioritätsdatum und damit unter den gesetzlichen Voraussetzungen als Anmeldedatum gelten kann. Sie betrifft die Prüfung der Patentierbarkeit nicht. Daher dürfen Erwägungen auf der Ebene der Patentierbarkeit nicht auf die Überprüfung des Prioritätsrechts übertragen werden.

Da Beweis 4 die Angabe zur „Tagesdosis von 5 mg bis 250 mg“ aus Anspruch 1 des Streitpatents nicht enthält und dieser Inhalt auch nicht unmittelbar und zweifelsfrei daraus ableitbar ist, ist festzustellen, dass die beiden Voranmeldungen und nicht Beweis 4 die Erstanmeldungen der Erfindungen gleichen Gegenstands darstellen. Folglich ist das Prioritätsrecht für die Ansprüche 1 bis 17 des Streitpatents begründet.

Zusammenfassung des Falls:

Dieses Urteil macht deutlich, dass der Maßstab für die Überprüfung des Prioritätsrechts ein anderer ist als der für die Prüfung der Neuheit. Obwohl bei der Beurteilung von Neuheit und erfinderischer Tätigkeit bestimmte Merkmale in einem Anspruch gelegentlich als nicht wesentlich beschränkend angesehen und daher unberücksichtigt bleiben, dürfen diese Merkmale bei der Überprüfung des Prioritätsrechts nicht ignoriert werden.

Fall 3: Die Voranmeldung betrifft eine Markush-Stammverbindung, während die Nachanmeldung eine konkrete Verbindung innerhalb des Bereichs dieser Markush-Stammverbindung betrifft, die jedoch nicht in der Voranmeldung beschrieben ist. Kann diese konkrete Verbindung Prioritätsrecht beanspruchen?

Kurzbeschreibung des Sachverhalts:

Bei dem Streitpatent handelt es sich um das Patent Nr. 01820481.3.

Im Nichtigkeitsverfahren nahm der Patentinhaber eine Änderung des Patentanspruchs vor und beließ nur zwei konkrete Verbindungen.

Beweis 2 ist die Prioritätsunterlage des Streitpatents und offenbart die Verbindungen der Formel I. Zwar sind 14 Herstellungsbeispiele aufgeführt, jedoch werden weder Name, Struktur noch Herstellungsverfahren der beiden konkreten Verbindungen beschrieben; zudem werden experimentelle Wirksamkeitsdaten für sie nicht genannt.

Das Gremium war der Ansicht, dass die geänderten Ansprüche des Streitpatents das Prioritätsrecht aus der Voranmeldung nicht genießen können, da die beiden konkreten Verbindungen in Beweis 2 nicht offenbart sind.

Auszug aus der Nichtigkeitsentscheidung Nr. 48183 der CNIPA:

Erstens zählen eine Markush-Stammverbindung der Voranmeldung und die konkreten Verbindungen der Nachanmeldung nicht zu identischen technischen Lösungen und werden daher nicht als „Erfindungen gleichen Gegenstands“ angesehen. Zweitens würde es dem Wesen des Prioritätssystems widersprechen, wenn man allein aufgrund der Tatsache, dass die konkrete Verbindung der Nachanmeldung in den Bereich der Markush-Stammverbindung der Voranmeldung fällt, annähme, dass die Nachanmeldung das Prioritätsrecht der Voranmeldung genießen könne. Wenn die Voranmeldung eine Markush-Stammverbindung enthält, würde die Annahme, dass jede darunterfallende konkrete Verbindung automatisch das Prioritätsrecht dieser Voranmeldung genießt, bedeuten, dass die Voranmeldung zu einem stetig fließenden „Speicherbecken“ wird. Dann könnte der Anmelder beliebig viele neue konkrete Verbindungen oder Verbindungen nach einer engeren Markush-Teilformel, die erst nach dem Prioritätsdatum erforscht und hergestellt werden, mit dem Prioritätsrecht aus der Voranmeldung schützen lassen. Dies widerspricht offensichtlich dem ursprünglichen Zweck des Prioritätssystems. Daher muss bei der Beurteilung, ob eine konkrete Verbindung oder eine Verbindungen nach einer engeren Markush-Teilformel in der Nachanmeldung das Prioritätsrecht der Voranmeldung genießen kann, grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass diese konkrete Verbindung bzw. Verbindungen nach einer engeren Markush-Teilformel explizit oder implizit in der Voranmeldung offenbart sein muss.

Zusammenfassung des Falls:

Die Einreichung der Erstanmeldung bildet den Grundstein für den Aufbau einer rechtlichen Schutzmauer. Bei der Abfassung von Prioritätsunterlagen sollte neben der sorgfältigen Formulierung der Markush-Formel und der Abstufung verschiedener Schutzklassen darauf geachtet werden, in der Voranmeldung möglichst detaillierte Angaben zu konkreten Verbindungen aufzunehmen.