Um den Betreffenden einen frühzeitigen Beilegungsmechanismus für Patentstreitigkeiten hinsichtlich Arzneimittel bei Marktzulassung und –begutachtungsverfahren der betreffenden Arzneimittel zu bieten, somit die berechtigten Interessen des Rechtsinhaber des Patents für Arzneimittel zu schützen und das Risiko der durch die Vermarktung der nachgeahmten Arzneimittel verursachten Patentverletzung zu verringern, wurden die Regelungen über die frühzeitige Beilegung der Patentstreitigkeiten durch den neuen Absatz 76 des im Oktober 2020 revidierten <Patentgesetzes Chinas> (im Folgenden kurz als <Patentgesetz> bezeichnet) eingeführt. Zudem wurden mit der Ausführung des neuen Patentgesetzes die <(Probe-)Ausführungsrichtlinien über frühzeitigen Beilegungsmechanismus für Patentstreitigkeiten> (am 4.Juli.2021 in Kraft),<Verordnungen in Bezug auf einige Fragen über anwendbare Gesetze bei der Verhandlung der Patentstreitigkeiten bezüglich der angemeldeten Arzneimittel> (am 5. Juli.2021 in Kraft und im Folgenden kurz als "richterliche Auslegungen" bezeichnet),die Bekanntmachung über das <Verfahren zur Verwaltungsentscheidung des frühzeitigen Beilegungsmechanismus für Patentstreitigkeiten hinsichtlich Arzneimittel> (Nr.435) (am 5. Juli.2021 in Kraft und im Folgenden kurz als "Verfahren zur Verwaltungsentscheidung" bezeichnet) nacheinander erlassen, um konkrete Durchführungsbestimmungen zur frühzeitigen Beilegung hinsichtlich Arzneimittelpatentstreitigkeiten zu erklären.
Gemäß den oben erwähnten Gesetzen und Verordnungen sind zwei Wege, nämlich gerichtliches Verfahren und Verwaltungsverfahren für die frühzeitige Beilegung der Patentstreitigkeiten hinsichtlich Arzneimittel verfügbar. Die beiden Wege sind in vielen Bereichen sehr ähnlich, jedoch sind sie auch einigermaßen voneinander unterschiedlich. Nach den letzten Gesetzen und den generellen praktischen Umständen der durch die Patentverletzung hervorgerufenen Streitigkeiten werden die beiden o.g. Beilegungswege wie folgt zusammengefasst.
I. Subjekt und Frist für die Aktivierung des frühzeitigen Beilegungsmechanismus bei Patentstreitigkeiten
Der Patentrechtsinhaber oder die betroffene Partei (inklusive des Lizenznehmers des betreffenden Patents und des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln) sowie der Anmelder der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln können sowohl beim juristischen Verfahren als auch beim Verwaltungsverfahren den frühzeitigen Beilegungsmechanismus aktivieren.
Falls der Patentrechtsinhaber oder die betroffene Partei den oben erwähnten Prozess initialisiert, sollte er innerhalb 45 Tage ab der Veröffentlichung der Anmeldung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von nachgeahmten Arzneimitteln beim Patentgericht Beijing eine Klage erheben oder bei der Patentbehörde des Staatsrats eine Verwaltungsentscheidung beantragen.
Obwohl der Anmelder der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln auch den frühzeitigen Beilegungsmechanismus aktivieren kann, um zu bestätigen, dass das angemeldete Arzneimittel nicht in den Schutzumfang des betreffenden Patentrechts fällt, ist er nur dann berechtigt, das juristische Verfahren sowie das Verwaltungsverfahren zu initialisieren, wenn der Rechtsinhaber oder die betroffene Partei innerhalb der festgesetzten Frist den o.g. Mechanismus nicht aktiviert.
II. erforderliche Unterlagen
(1) Die in die chinesische Plattform für Eintragung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel eingetragenen Informationen der betreffenden Patente, die auf der Plattform für Informationen über die von der staatlichen Arzneimittel-Begutachtungsbehörde veröffentlichten Anmeldungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, und die Erklärung dazu, dass das Arzneimittel nicht in den Schutzumfang fällt, sowie die Begründung für solche Erklärung.
Nicht alle Patente bezüglich Arzneimittel eignen sich für den frühzeitigen Beilegungsmechanismus, egal beim juristischen Verfahren oder beim Verwaltungsverfahren. Falls der Patentrechtsinhaber in der Meinung ist, dass ein Arzneimittelprodukt sein Patentrecht verletzt, liegt eine Voraussetzung darin, dass die Information über das betreffende Patent bereits in die chinesische Plattform für Eintragung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel eingegeben worden sein. Falls das Patent bezüglich der Streitigkeit noch nicht eingetragen ist, ist die Streitigkeit bei dem Gericht oder der Verwaltungsbehörde nicht zulässig.
(2) Technische Lösungen bezüglich der bei der Eintragungsplattform angemeldeten Arzneimittel
Es wird beim juristischen Verfahren und beim Verwaltungsverfahren unterschiedlich geregelt, ob die Anmelder in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln die technischen Lösungen bezüglich der bei der Eintragungsplattform angemeldeten Arzneimittel vorlegen sollten. Jedoch bei der Ermittlung des Gerichts oder der Verwaltungsbehörde, ob die technische Lösung des betreffenden Arzneimittels in den Schutzumfall des Patentrechts fällt, ist der Anmelder aus dem Standpunkt der Sachverhaltsfeststellung und aufgrund der Beweislast aufgefordert, die technische Lösung des betreffenden Arzneimittels vorzulegen. Falls es sich bei der technischen Lösung um vertrauliche Informationen handelt, sollten die Maßnahmen zur Gewährleistung der Vertraulichkeit ergriffen werden und in einigen Prozessen nur den begrenzten Umfang veröffentlicht werden.
III. Patentnichtigkeitsverfahren und Verfahren zur Beilegung der Patentstreitigkeiten bezüglich Arzneimittel
Es ist üblich, der angeklagte Rechtsverletzer das Nichtigkeitsverfahren vorzubringen. Trotzdem setzt in der Praxis das Gericht normalerweise wegen des ablaufenden Nichtigkeitsverfahrens die Verhandlung des Verletzungsstreits nicht aus. Im Gegenteil setzt die Verwaltungsbehörde meistens die Behandlung der Patentstreitigkeiten aus, falls das Patent sich im Nichtigkeitsverfahren befindet.
Im Prozess der frühzeitigen Beilegung der Patentstreitigkeiten bezüglich Arzneimittel kann der o.g. Anmelder auch das Nichtigkeitsverfahren gegenüber dem Patent vorbringen. Gemäß dem Absatz 6
1 der richterlichen Auslegungen sollte das Gericht normalerweise die Verhandlung nicht aussetzen, jedoch sollte das CNIPA gemäß dem Absatz 16
2 des Verfahrens zur Verwaltungsentscheidung die Verhandlung aussetzen. Im wörtlichen Sinne wird das juristische Verfahren weniger wahrscheinlich ausgesetzt. Sofern der Betreffende den frühzeitigen Beilegungsmechanismus aktiviert, beginnt die 9-Monate Wartefrist, die von der Arzneimittel-Überwachungsbehörde des Staatsrats gegenüber der Anmeldung zur Eintragung der chemischen nachgeahmten Arzneimittel festgelegt wird. Deshalb sollte das Gericht oder die Verwaltungsbehörde die Verhandlung der Patentstreitigkeiten nicht leicht aussetzen, was noch in der Praxis zu beobachten ist.
IV. Über Unterlassung
Der Rechtsinhaber oder die betreffende Partei kann nach dem Absatz 10 der richterlichen Auslegungen beim juristischen Verfahren die Unterlassung beantragen, um das Verletzungsverhalten des o.g. Anmelders zu unterbinden, wobei jedoch die Antragung zum Verbieten für Marktzulassung und –begutachtungsverfahren der betreffenden Arzneimittel unmöglich ist.
Die Regelungen über die Unterlassung in allgemeinen Zivilklagen sind beim juristischen Verfahren auch gültig. Für das Verletzungsverhalten des Anmelders kann der Rechtsinhaber die Maßnahmen von Unterlassung wie vorläufiges Verbot ergreifen, aber Maßnahmen gegen die Anmeldung zur Eintragung der in Verkehr zu bringenden Arzneimittel oder die Marktzulassung und Begutachtung können nur dann ergriffen werden, wenn das gerichtliche Urteil gültig wird, da nur dem juristischen Verfahren die Maßnahmen von Unterlassung zugeordnet sind, dürfen die Betreffenden im Verwaltungsprozess nichts tun.
V. Wirkungen und Perioden beider Wege
Nachdem die Betreffenden durch das juristische Verfahren sowie das Verwaltungsverfahren ein gültiges Urteil oder eine Entscheidung erhalten hatten, ergriff die staatliche Arzneimittel-Begutachtungsbehörde aufgrund des gültigen Urteils oder der Entscheidung folgende Maßnahmen :
(1) Falls das betreffende chemische nachgeahmte Arzneimittel tatsächlich in den Schutzumfang des Patentrechts fällt, wird die Anmeldung zur Eintragung dieses Arzneimittels vor dem Ablauf der Gültigkeit des Patentrechts in den Prozess der administrativen Genehmigung umgesetzt;
(2) Falls das betreffende chemische nachgeahmte Arzneimittel nicht in den Schutzumfang des Patentrechts fällt oder die beiden Betreffenden zum Kompromiss kommen, oder das betreffende Patentrecht annulliert wird, wird die Anmeldung zur Eintragung dieses Arzneimittel gemäß den Regelungen in den Prozess der administrativen Genehmigung umgesetzt;
(3) Falls die Wartefrist abgelaufen ist, und das Gericht oder die Behörde keine gültige Entscheidung getroffen hat, wird die Anmeldung zur Eintragung dieses Arzneimittels gemäß dem Verfahren in den Prozess der administrativen Genehmigung umgesetzt; aber falls ein gültiges Urteil oder eine gültige administrative Entscheidung während des Genehmigungsprozesses erreicht, und das betreffende chemische nachgeahmte Arzneimittel tatsächlich in den Schutzumfang des Patentrechts fällt, wird die Anmeldung zur Eintragung dieses Arzneimittels vor dem Ablauf der Gültigkeit des Patentrechts in den Prozess der administrativen Genehmigung umgesetzt;
Gemäß der vorherstehenden Erläuterung stellt sich heraus, falls das Urteil des Gerichts oder die Entscheidung der Verwaltungsbehörde innerhalb 9-Monate Wartefrist gültig werden kann, üben die beiden Wege gleichen Einfluss auf den administrativen Genehmigungsprozess der nachgeahmten Arzneimittel aus. Jedoch nach den praktischen Umständen dauert das juristische Verfahren relativ länger, und mit Rücksicht auf die Fristen der ersten Instanz und der zweiten Instanz dauert der Prozess sogar ohne vorläufige Unterbrechungen zumindest 2 bis 3 Jahre. Im Vergleich dazu ist das Verwaltungsverfahren effektiver, wobei es nur 3 bis 4 Monate dauert. Deswegen ist es wahrscheinlicher durch das Verwaltungsverfahren innerhalb 9 Monate eine gültige Entscheidung zu erhalten. Jedoch ist es zu beachten, dass die Betreffenden vor dem Gericht eine Verwaltungsklage erheben könnten, wenn sie mit der Verwaltungsentscheidung nicht einverstanden sind. Nach der gegenwärtigen Praxis der Verwaltungsklage bezüglich Patente dauern die erste Instanz und die zweite Instanz noch 2 bis 3 Jahre, was mehr Zeit als das juristische Verfahren gebraucht wird.
Mit einem Wort verfügen das juristische Verfahren und das Verwaltungsverfahren beim frühzeitigen Beilegungsmechanismus bezüglich der chemischen Arzneimittel über unterschiedliche Vorteile und Nachteile. Deshalb können die Betreffenden mit Rücksicht auf die konkreten Umstände der Fälle und der Gegenpartei (Erfahrungen bei Klagen und Stärke des geistigen Eigentums) den bevorzugten Weg auswählen, und auch durch den Vermittlungsprozess beim juristischen Verfahren oder dem Verwaltungsverfahren ausnutzen, um die eignen Interessen am meisten zu schützen.
