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Wie kann man ein pharmazeutisches Patent reibungslos erwerben?
Barbara Bai
Chinesische Patentanwältin
Linda Liu & Partners
Als großer pharmazeutischer Verbrauchermarkt hat China sich durch seine wichtige Position bezüglich der pharmazeutischen Patente erwiesen. Patenten auf den Gebieten wie z.B. medizinischer Verwendung, kristalliner Arzneimittelform und dergleichen wurde mehr Aufmerksamkeit geschenkt, da sie eine große Rolle bei der Fortsetzung des Patentrechtschutzes des Originalarzneimittels spielen.
Anmelder für solche Patente könnten auf viele Schwierigkeiten während des Erteilungsprozesses beim CNIPA stoßen, auch wenn zugleich ihre Nachanmeldungen in anderen Gerichtsbarkeitsbezirken reibungslos erteilt werden.
Die Gründe für die obige Situation könnten mit den Sonderregelungen in Bezug auf Patente für Arzneimittel im chinesischen Patentsystem und den besonderen Prüfungsstandards für bestimmte Gebiete zusammenhängen. Im Folgenden wird ein kurzer Überblick über die Besonderheiten der Erfindungen bezüglich der medizinischen Verwendung, der Erfindungen bezüglich der kristallinen Arzneimittelform, und der ergänzenden experimentellen Daten in der chinesischen Patentpraxis gegeben.
Für Erfindungen bezüglich der medizinischen Verwendung akzeptiert CNIPA derzeit nur das Schweizer Anspruchsformat, wobei beispielsweise eine Formulierung wie „Verwendung einer Verbindung bei der Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von Krebs“ aufgeführt ist. Behandlungsverfahren für Krankheiten sind in China kein patentierbarer Gegenstand. Dies bedeutet, dass die Behandlungsverfahren betreffende Merkmale, wie z. B. Verabreichungsmerkmale, als irrelevant für die Herstellung eines Arzneimittels angesehen werden und keine einschränkende Wirkung auf die Ansprüche haben, obwohl die in einem Anspruch nach dem Schweizer Anspruchsformat aufgeführt sind.
Solche Regelungen unterscheiden sich deutlich von denen bei USPTO und bei EPA. Das Behandlungsverfahren ist in USPTO ein patentierbarer Gegenstand. Ein Anspruch mit Formulierung „die Verbindung oder das Arzneimittel zur Behandlung von Krebs“ ist im EPA zulässig. Dies bedeutet, dass behandlungsbezogene Merkmale, wie z. B. Merkmale über Dosierung, als wesentliche Definitionen für einen Anspruch angesehen werden können und darauf basierende Verbesserungen die Gründe für die Patentierbarkeit sein können.
Aufgrund der o.g. Unterschiede sollten Ansprüche, die in einer von USPTO oder EPA zugelassenen Weise formuliert wurden, beim Eintreten in China in die nach dem Schweizer Anspruchsformat formulierten Ansprüche umgesetzt werden. Es ist beachtenswert, dass es für dieselbe Erfindung schwieriger sein kann, das Schutzrecht in China erteilt zu werden, wenn die Verbesserung der Erfindung in der Verabreichung des Arzneimittels liegt.
Wenn eine Erfindung bezüglich der kristallinen Arzneimittelform angeht, ist die Prüfung bei CNIPA gemäß unserer Praxiserfahrungen dadurch kenngezeichnet: dass zum einen die Prüfer leicht zu dieser Schlussfolgerung gelangen ist, dass die beanspruchte spezifische kristalline Form aus dem Stand der Technik (wobei aber nur die Herstellung der festen Verbindung offenbart wird) schon bekannt und nicht neu ist; und dass zum anderen die Prüfer üblicherweise eine relativ hohe Anforderung an die erfinderische Tätigkeit stellen, weil CNIPA solche Haltungen dazu hat, dass es eine herkömmliche Wahl auf dem Fachgebiet existiert, das Arzneimittel in kristalliner Form aus einer organischen Verbindung herzustellen, wobei das Kristallisationsverfahren das Routineverfahren ist und die höhere Stabilität oder höhere Reinheit des Arzneimittels in kristalliner Form im Vergleich zum Arzneimittel in amorpher Form zur erwarteten technischen Wirkung gehört.
Um das Gewohnheitsdenken über Mangel an Neuheit abzulegen, besteht zusätzlich zum allgemeinen Argumentieren über die Neuheit ein direkterer und effektiverer Weg, wobei ein X-RPD-Spektrum bereitgestellt wird, um zu erläutern, dass sich die beanspruchte kristalline Form von der aus dem Stand der Technik unterscheidet.
Die o.g. hohe Anforderung an die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit könnte dazu führen, dass mehr Daten zum Nachweisen der Unvorhersehbarkeit der Wirkung der kristallinen Form dazu notwendig sind, um der Anmeldung das Patentrecht erteilt wird. Zu solchen Daten zählen: Daten, die die physikalische Stabilität, chemische Stabilität, Löslichkeit, Hygroskopizität, Bioverfügbarkeit und dergleichen kennzeichnen. Davon sind die experimentellen Daten bezüglich der Wirksamkeit von Arzneimitteln, z.B. Bioverfügbarkeitsdaten, beim Argumentieren über die erfinderische Tätigkeit überzeugender.
Darüber hinaus spielen technische Wirkungen bei einer arzneimittelbezogenen Patentanmeldung im Allgemeinen eine Schlüsselrolle beim Argumentieren über die erfinderische Tätigkeit. In manchen Fällen ist es erforderlich, ergänzende experimentelle Daten bereitzustellen, um die technische Wirkung der Erfindung nachzuweisen. Ob die Daten akzeptiert werden können, hat oft einen starken Einfluss auf die Prüfungsergebnisse.
Es wird in den Richtlinien für die Patentprüfung vorgeschrieben, dass die durch die ergänzenden experimentellen Daten nachgewiesene technischen Wirkungen vom Fachmann auf dem Gebiet aus dem in der Patentanmeldung offenbarten Inhalt erhalten werden sollte.
Die neueste Revision der Richtlinien für die Patentprüfung, die am 15. Januar 2021 umgesetzt wurde, stellt zwei Prüfungsbeispiele für die Prüfung von ergänzenden experimentellen Daten für Arzneimittelpatentanmeldungen bereit.
Beispiel 1:
Verbindung A ist in den Ansprüchen beansprucht, während die blutdrucksenkende Wirkung von Verbindung A und das experimentelle Verfahren zur Messung der blutdrucksenkenden Aktivität ohne das experimentelle Ergebnis in der Beschreibung aufgeführt wird. Die Daten über die blutdrucksenkende Wirkung von Verbindung A werden durch den Anmelder ergänzt. Wenn die blutdrucksenkende Wirkung von Verbindung A in der Beschreibung der ursprünglichen Anmeldung offenbart wurde, kann die durch die ergänzenden experimentellen Daten nachgewiesene technische Wirkung den offenbarten Anmeldungsdokumenten entnommen werden.
Beispiel 2:
Nach den experimentellen Ergebnissen in der Beschreibung liegt der IC50-Wert der Verbindungen der Beispiele gegenüber Tumorzellen im Bereich von 10 bis 100 nM. Um die erfinderische Tätigkeit nachzuweisen, ergänzt der Anmelder die experimentellen Vergleichsdaten, die zeigen, dass der IC50-Wert der Verbindung A 15 nM beträgt, während der IC50-Wert der Verbindung des Bezugsdokuments 87 nM beträgt. Wenn für den Fachmann auf dem Gebiet nach den Originalanmeldungsunterlagen die Verbindung A und ihre Antitumorwirkung bekannt sind, kann die durch die ergänzenden experimentellen Daten nachgewiesenen technischen Wirkungen den in den Anmeldungsunterlagen offenbarten Inhalten entnommen werden.
Es ist ersichtlich, dass diese Revision im Vergleich zu den vorherigen Richtlinien ein Szenario bietet, bei dem die ergänzenden experimentellen Daten akzeptiert werden können und die Tendenz bezüglich der Akzeptanz der ergänzenden experimentellen Daten positiv ist.
Es wird nach den Regelungen der Richtlinien bestätigt, dass das Vorhandensein einer ursprünglichen Beschreibung für eine technischen Wirkung in der Anmeldung eine wichtige Grundlage dafür darstellt, ob die ergänzenden experimentellen Daten vom Prüfer berücksichtigt werden können. Ein relativ klarer Standard sieht vor, dass die ergänzenden experimentellen Daten nicht zum Nachweisen der technischen Wirkung herangezogen werden können, wenn die für den Fachmann mithilfe der Originalanmeldungsunterlagen noch nicht ersichtlich ist.
Darüber hinaus muss, selbst wenn die ergänzenden experimentellen Daten berücksichtigt werden, anhand der Umstände des Einzelfalls konkret geprüft werden, ob die nachgewiesene Wirkung zu der unerwarteten technischen Wirkung führen kann.
Es ist wichtig, die bezüglichen Vorschriften und Prüfungsstandards für die Patentanmeldungen für Arzneimittel in China nachzuvollziehen, um das Risiko im Strafverfolgungs- oder Nichtigkeitsverfahren zu verringern. Um das Risiko in den Follow-up-Verfahren zu reduzieren, wird vorgeschlagen, dass die technische Wirkung und die experimentellen Daten beim Abfassen einer Anmeldung so viel wie möglich zu beschreiben, auch wenn allgemeine Beschreibung auch gewissermaßen eine Grundlage für die Einreichung ergänzender experimenteller Daten in der Zukunft bilden kann.
Für Erfindungen bezüglich der Arzneimittel in kristalliner Form ist es entscheidend bei dem Erteilungsprozess, nachzuweisen, dass die Erfindung unvorhersehbare technische Wirkungen erzielen kann. Für Erfindungen bezüglich der medizinischen Anwendung ist in China nur das Schweizer Anspruchsformat zulässig, wobei die Verabreichungsmerkmale von den Prüfern nicht berücksichtigt werden. Deswegen sollte der Anmelder diese Besonderheiten in der chinesischen Patentpraxis ab der Abfassungsphase schon beachten. Darüber hinaus sollte der Zusammenhang zwischen einem pharmazeutischen Produkt und seiner technischen Wirkung so weit wie möglich hervorgehoben werden.
