HOME > Deutsch > Einblick

Juanjuan Du
Chinesische Patentanwältin

 
Der schweizerische Anspruch ist derzeit die einzige in China anerkannte Schutzform der Patente im Bereich von medizinischen Anwendungen. Seine typische Formulierung lautet: „Verwendung von Substanz A zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung von Krankheit B“. In der Patentprüfungspraxis wird bei der Beurteilung von Neuheit und erfinderischer Tätigkeit nur den technischen Merkmalen eine begrenzende Wirkung auf den Anspruch zugestanden, die einen substanziellen Einfluss auf das Medikament selbst und dessen Herstellungsverfahren haben. In der fundamentalen Architektur „Substanz A – Krankheit B“ bilden daher die beiden gemeinsam die Kernbegrenzungsfaktoren des Anspruchs. Wenn es einen Zusammenhang zwischen der im Anspruch beschriebenen Krankheit B und der im Stand der Technik offenbarten Indikation gibt, ist es entscheidend für die Erteilungsaussichten der Patente, unterscheidende technische Merkmale durch eine aussagekräftige Erwiderung auf den Prüfungsbescheid aufzubauen. Im Folgenden werden anhand von zwei Fallbeispielen Erwiderungsstrategien im Hinblick auf Krankheit B, also die Indikation, aufgezeigt.

Fallbeispiel 1

Der Anspruch 1 des Fallbeispiels 1 lautet: „Verwendung von einer Verbindung der Formel (I) oder deren pharmazeutisch akzeptablen Salzes zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung von Krebserkrankungen, die mit einer selektiven CDK4/6-Inhibition assoziiert sind...“

Die Kammer ist der Auffassung, dass sich der Anspruch 1 und die Entgegenhaltung 1 durch ihre unterschiedlichen Wirkmechanismen unterscheiden. Die CDK4/6-Inhibition ist der Weg oder Mechanismus, durch den die Verbindung ihre Wirkung entfaltet. Der Wert der Verbindung sollte vielmehr in ihrer Anwendung zur Behandlung bestimmter Krankheiten liegen. Die Unterschiede im konkreten Mechanismus zwischen Entgegenhaltung 1 und der vorliegenden Anmeldung führen nicht auf unterschiedliche Krankheitsarten zurück.

Anschließend hat der Antragsteller vom Nichtigkeits- und Überprüfungsverfahren den Anspruch 1 dahingehend eingeschränkt, dass die Krebserkrankung ein östrogenrezeptorpositiver Brustkrebs ist, und dazu folgende Begründung ausgeführt:

 „Die Entgegenhaltung 1 offenbart lediglich, dass die Verbindung als PDK1-Inhibitor wirkt. Hinsichtlich der spezifischen Indikation wird nur pauschal der triple-negative Brustkrebs MDA-MB-468 erwähnt. Es werden jedoch weder die Behandlung von östrogenrezeptorpositivem Brustkrebs beschrieben noch experimentelle Daten zu dessen Nachweis bereitgestellt.

Es besteht ein intrinsischer enger Zusammenhang zwischen der Überaktivität von CDK4/6 und dem östrogenrezeptorpositiven Brustkrebs. Die vorliegende Anmeldung bestätigt zudem, dass die Verbindung der vorliegenden Anmeldung ein selektiver Inhibitor von CDK4/6 ist und eine höhere inhibitorische Aktivität gegen östrogenrezeptorpositiven Brustkrebs aufweist als gegen östrogenrezeptornegative Zelllinien. Hingegen ist die Verbindung von der Entgegenhaltung 1 ein PDK1-Inhibitor, dessen involvierter intrazellulärer Signalweg und Wirkmechanismus sich von denen der vorliegenden Anmeldung unterscheiden. Der vorhandene Beweis zeigt nicht, dass PDK1 mit östrogenrezeptorpositivem Brustkrebs assoziiert ist. Ein Fachmann auf diesem Gebiet könnte auf der Grundlage von der Entgegenhaltung 1 und dem allgemeinen Fachwissen keine berechtigte Erwartung ableiten, dass ein PDK1-Inhibitor zur erfolgreichen Behandlung von östrogenrezeptorpositivem Brustkrebs, der mit einer selektiven CDK4/6-Inhibition assoziiert ist, führen würde.“

Schließlich hat die Kammer die vorgetragene Begründung anerkannt und den Zurückweisungsbescheid in diesem Fall aufgehoben.

Fallbeispiel 2

Der Anspruch 1 des Fallbeispiels 2 lautet: „Verwendung von einer Verbindung I oder deren pharmazeutisch akzeptablen Salzes zur Herstellung eines Medikaments gegen Magenkrebs, wobei der Magenkrebs fortgeschritten und/oder metastasiert ist…“

Nach dem Zurückweisungsbescheid liegt der Unterschied zwischen dem Anspruch 1 und der Entgegenhaltung 1 in der konkreten Einschränkung der Verwendung von Verbindung I auf die Behandlung von fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Magenkrebs. Die Entgegenhaltung 1 offenbart, dass Protein-Tyrosinkinasen in Magenkrebs abnormal exprimiert werden. Da es sich jedoch bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Magenkrebs lediglich um verschiedene Stadien desselben Krebs handelt, stellt dies keine Unterscheidung gegenüber dem bereits bekannten Magenkrebs dar.

Anschließend hat der Antragsteller vom Nichtigkeits- und Überprüfungsverfahren den Anspruch 1 weiter eingeschränkt: Beim Magenkrebs handelt es sich um ein fortgeschrittener und/oder metastasierter Magenkrebs, bei dem die Behandlung mit Taxan-Antitumormitteln, Camptothecin-Antitumormitteln, Doxorubicin-Antitumormitteln, Platinkomplexen und/oder Fluorpyrimidinderivaten versagt hat.

Im Prüfungsbescheid der Vorprüfung wurde darauf hingewiesen, dass es sich bei Magenkrebs, bei dem die medikamentöse Behandlung versagt hat, und bei gewöhnlichem Magenkrebs jeweils um das Magenkrebs selbst handelt, wobei die beiden nicht eindeutig voneinander abgegrenzt werden können. Der Antragsteller hat auch keine überzeugenden Nachweise aus dem Stand der Technik vorgelegt, um zu belegen, dass es sich bei den beiden Krebs um unterschiedliche Indikationen handelt.

Hierzu vertrat die Kammer jedoch eine abweichende Auffassung und führte aus:

„Im Fachgebiet ist es anerkannt, dass Krebserkrankungen, die gegenüber bekannten Zytostatika resistent sind oder bei denen eine Therapie mit diesen gescheitert ist, in der Regel mit abnormalen Gen- und Proteinexpressionen verbunden sind. Diese haben bereits pathophysiologische Veränderungen erfahren, die durch abnormale Gen- oder Proteinexpressionen verursacht wurden. Mit anderen Worten unterscheiden sie sich von einer generalisierend betrachteten, unbehandelten Krebserkrankung.“

Zudem ist aus dem allgemein bekannten Wissen ersichtlich, dass Resistenzen gegenüber bekannten Krebstherapeutika eine Hauptherausforderung in der Chemotherapie darstellen. Diese Resistenzen könnten auf unterschiedliche Mechanismen zurückzuführen sein, wie etwa programmierte Apoptose der Zellen, defekte Störungen des Arzneimitteltransports oder Verformungen von Drug-Targeting. Die Anzahl der daran beteiligten vorgelagerten und nachgelagerten Gene und Proteine ist zudem unüberschaubar groß und bedarf weiterer Erforschung und Entdeckung. Daher sind die Gründe für das Versagen einer Behandlung mit bekannten Krebstherapeutika äußerst komplex und schwer zu bestimmen. Welches Arzneimittel bei einer Krebserkrankung, bei der die Behandlung mit den bekannten krebsbehandelnden Medikamenten versagt hat, noch eine Wirkung entfalten kann, erfordert daher erfinderische Tätigkeit in Form von Forschung, Screening und Validierung, um dies zu ermitteln. Dies lässt sich nicht ohne weiteres aus dem Inhalt der Entgegenhaltung 1 ableiten.

Abschließend hat die Kammer den Zurückweisungsbescheid aufgehoben.

Zusammenfassung

Anhand der beiden oben genannten Beispielfälle ist es deutlich, dass bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit von schweizerischen Ansprüchen die präzise Eingrenzung der Indikation und eine fundierte Begründung wirksam dazu beitragen können, unterscheidende technische Merkmale aufzubauen. Diese Beispielfälle verdeutlichen folgendes: Bei der Anmeldung der Patente mit medizinischen Anwendungen sollte ein vertieftes Verständnis der biologischen Eigenschaften von Krankheitssubtypen oder Therapiestadien angestrebt werden. Durch die Kombination von experimentellen Daten und Mechanismus-Analysen lässt sich eine klinisch relevante Indikationseingrenzung aufbauen, die eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Erwiderung auf den Prüfungsbescheid hinsichtlich der erfinderischen Tätigkeit liefert. In Zukunft wird die Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin und ein vertieftes Verständnis der molekularen Krankheitssubtypen den Raum für die Behauptung der erfinderischen Tätigkeit von schweizerischen Ansprüchen weiter vergrößern.