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医药用途发明的专利保护


北京林达刘知识产权代理事务所
 
目前,在很多国家和地区,对于疾病的诊断和治疗方法的发明都不给予专利保护,而对于医药用途发明,包括已知化合物或组合物的新的医药用途发明,则以特定的形式给予专利保护。

医药用途权利要求的主题类型主要有:产品权利要求、瑞士型用途权利要求和药物制备方法权利要求。产品权利要求的撰写方式为例如“化合物或组合物X,用于制备药物”、“化合物或组合物X,用于制备治疗Y疾病的药物”等;瑞士型用途权利要求的撰写方式为例如“化合物或组合物X在制备药物中的用途”、“化合物或组合物X在制备用于治疗Y疾病的药物中的用途”等;药物制备方法权利要求的撰写方式为例如“药物的制备方法,其中使用化合物或组合物X”、“用于治疗Y疾病的药物的制备方法,其中使用化合物或组合物X”等。

然而,在不同的国家和地区,对医药用途发明给予专利保护的力度、范围、条件和形式不尽相同,主要体现在新颖性的评价、支持问题的评价和权利要求的主题类型上。以下以欧洲、日本和中国为例进行简单地介绍。

一、欧洲

1、新颖性

在欧洲专利局,新的医药用途可以赋予化合物或组合物以新颖性。具体地说,如果现有技术中没有公开化合物或组合物的任何医药用途,则即使该化合物或组合物是已知的,用医药用途限定的该化合物或组合物也具备新颖性。如果现有技术中已经公开了化合物或组合物的医药用途,但没有公开该化合物或组合物的某一具体医药用途,则用该具体用途限定的该化合物或组合物具备新颖性。

根据欧洲专利局的判例法,治疗对象(患者群体)、给药途径、剂量方案等与现有技术的不同,都可以使医药用途被认定为新的医药用途,而不局限于新的适应症(治疗新的疾病)。

2、支持

根据欧洲专利局申诉委员会的判例法可知,在欧洲专利局,不能因为说明书中没有教导化合物或组合物可以用于治疗所有的疾病或任意一种具体疾病,而要求将权利要求限制在说明书中具体提到的治疗用途。换句话说,即便说明书中仅仅公开了一种具体的医药用途,而权利要求概括了所有的医药用途,也不会因此而被指出得不到说明书支持的问题。Art. 54(5)EPC 2000中将第二或进一步的医药用途限制在“具体用途(specific use)”,主要是从满足新颖性要求的角度考虑的。

3、权利要求的主题类型

2010年2月,欧洲专利局扩大申诉委员会作出了一个有关医药用途的决定(G 0002/08)。根据该决定,对于权利要求的主题仅由于药物的新医疗用途而具备新颖性的情形,这种权利要求不再采用瑞士型权利要求的形式。这样,在欧洲专利局,用医药用途限定的化合物或组合物的产品权利要求,将成为医药用途发明的主要权利要求主题形式。

二、日本特许厅

1、新颖性

根据日本专利审查基准的规定,如果化合物是已知的,用医药用途限定该化合物并不能使其具有新颖性。

日本审查基准中所称的医药发明,是指基于发现了某种物质的未知性质,而提供该物质的新的医药用途的产品发明(组合物、药物制剂),其新颖性要从(i)该化合物以及(ii)基于该化合物的性质的医药用途两个方面进行判断。换句话说,如果医药用途是新的,则即使活性物质和组合物的组成是已知的,该医药发明也具有新颖性。

同样,在日本,适应症(疾病)的不同或者用法、用量(包括给药途径、剂量方案等)的不同,都被视为是不同的医药用途,都可以使医药发明具有新颖性。

2、支持

根据日本专利审查基准的规定,对于用医药用途限定的医药发明,如果权利要求是一般的表述,而没有限定为具体的医药用途(例如权利要求为“由…组成的药物”,而不是“由…组成的用于治疗Y疾病的药物”),只要该一般表述的术语不存在不明确的问题,则不能简单地仅基于一般的表述(即仅基于概念的范围很宽)而认定其不符合特许法第36条第6项第2号(即请求获得专利的发明应当明确)的规定。

3、权利要求的主题类型

在日本,对医药用途的权利要求主题类型,只要不撰写成疾病的诊断和治疗方法,则没有特别的限制限制,允许申请人自行选择。
 
三、中国

1、新颖性

在中国,即使是用医药用途限定的化合物或组合物,其新颖性的评价也按照一般的原则进行。换句话说,新的医药用途不能使已知的化合物或组合物具备新颖性。

对于瑞士型用途权利要求(如化合物或组合物X在制备用于治疗Y疾病的药物中的用途),在“用化合物或组合物X制备药物的方法”与“现有技术的方法”没有区别的情况下,“新的适应症”(即用于治疗新的疾病)可以赋予该用途以新颖性。然而,在“用化合物或组合物X制备药物的方法”和“适应症”与现有技术没有区别的情况下,仅药物的用法(给药途径、剂量方案)不同,不能使该用途权利要求具有新颖性。不过,如果药物的用法例如给药途径使得“用化合物或组合物X制备药物的方法”发生改变,从而使其可以与现有技术区别开来,则当然能够使该用途具备新颖性。

2、支持

在中国,权利要求中的医药用途通常不允许用一般的表述进行概括。也就是说,如果权利要求撰写成“某化合物或某组合物X在制备药物中的用途”,则审查员通常会基于“药物”所概括的范围太宽而指出权利要求得不到说明书支持的问题。

3、权利要求的主题类型

中国虽然对医药用途发明的权利要求主题类型没有明确的限制,但由于对化合物、组合物以及药物的制备方法的新颖性判断采用通用的原则,因此,对于化合物、组合物以及药物的制备方法本身与现有技术没有区别的新医药用途发明,采用化合物和组合物的产品权利要求或者药物的制备方法权利要求这些类型实际上是行不通的,因为新的医药用途并不能使这些权利要求具备新颖性。在实践中都采用瑞士型用途权利要求。

由以上内容可知,在不同的国家和地区,医药用途的专利保护力度、保护范围、保护条件以及适用的权利要求主题类型均不尽相同。在专利实务中,需要根据各个国家和地区的专利制度选择相应的专利申请、保护策略。

以上介绍,希望对读者了解各国专利制度的异同以及在专利实务操作上有点参考作用。
(2010年)

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