浅聊组合物专利争辩中的“利器”

组合物发明是化学及医药等领域常见的专利类型，但目前从一定程度上看，面临着“授权难、维权难”的双重困境。在审查阶段，审查员往往倾向于将组合物拆解为各个技术特征，分别从现有技术中寻找对应教导，进而得出“容易想到”的结论，否定其创造性。在此背景下，申请人若能证明各组分之间存在协同作用，则有望突破现有技术的组合启示，为创造性争辩赢得主动。本文从法律规范入手，结合相关案例，浅议如何利用协同作用优化说明书撰写及审查意见答复。

一、法律规范中的“协同作用”

专利法、专利法实施细则和《专利审查指南》均未直接使用“协同作用”这一表述，但《专利审查指南》第二部分第四章第4.2节规定：如果组合的各技术特征在功能上彼此支持，并取得了新的技术效果；或者说组合后的技术效果比每个技术特征效果的总和更优越，则这种组合具有突出的实质性特点和显著的进步，发明具备创造性。

其中，“组合后的技术效果比每个技术特征效果的总和更优越”为协同作用的判断标准提供依据。

二、案例解读：协同作用在实践中的认定

案例1：（2019）最高法知行终235号

涉案专利权利要求1限定了一种包含缬沙坦和沙库巴曲的药物组合物。在判决书中，法院明确指出“协同作用不同于药物联用后在效果上的简单叠加，而是通常体现为'1+1>2'的实质性提升”。

即，在实践中，单纯的效果“相加”不足以构成协同作用，需存在超越加和的实质性提升。

案例2：

涉案专利权利要求1请求保护一种组合物，其包含植物甾醇和酵母β-葡聚糖。

审查过程中，审查员认为，植物甾醇和酵母β-葡聚糖的选择属于常规选择。

申请人通过以下实施例的具体数据证明了植物甾醇和酵母β-葡聚糖产生了协同增效作用，最终获得了授权：

实验例3（仅包含植物甾醇）相对于模型组（即阳性对照组）葡萄糖消耗增量为0.050；实验例6（仅包含酵母β-葡聚糖）相对于模型组（即阳性对照组）葡萄糖消耗增量为0.010；实验例9（包含植物甾醇和酵母β-葡聚糖）相对于模型组（即阳性对照组）葡萄糖消耗增量为0.074。

若仅为简单叠加，实验例9的预期效果应为：0.050 +0.010= 0.060。然而，实验例9实际测得的效果为0.074，超过了实验例3和实验例6的简单叠加的效果（0.074>0.050+0.010）。由此证明，两种组分产生了协同增效作用，证明了1+1>2的效果。

需要说明的是，尽管对于协同作用的证明可能有各种证明方式，但就目前代理实践而言，通过1+1>2的结果来证明协同作用仍然是目前较为主流的方式。

三、说明书撰写策略：为协同作用构建事实基础

协同作用的有效证明应始于说明书的撰写阶段。若申请文件本身未能为协同作用奠定充分的事实基础，后续的答复争辩将陷入“无米之炊”的窘境。

♦ 突出技术方案的整体关联性

组合物发明的技术贡献往往不在于各组分的单独使用，而在于组分之间经由特定比例、特定相互作用所产生的整体效应。因此，说明书的撰写应从“整体方案”的视角出发，避免将关联性高的技术特征割裂描述。

例如，在具有可证明的协同效果的前提下，可从尝试技术机理入手，阐述各组分所发挥的协同作用可能的机制。除了说明各组分各自的功能，还要着重说明各组分之间是否存在物理化学作用（如分子间作用力、电荷相互作用等）、这些作用如何影响组合物的效果。

在技术效果描述时，尽量将性能提升与组分间的协同机制直接挂钩，形成因果链条清晰的叙事逻辑。例如，可以撰写为“由于A组分与B组分之间的相互作用，进而使得在量总基本不变的情况下，使其机械强度显著提升了X%”，这样既体现了技术方案的整体性，也为后续创造性争辩预留了论证空间。

♦ 设计科学的对照试验体系

通常认为化学发明的可预测性通常较低，组合物各组分之间是否产生“协同作用”，可以通过合理化设置实验数据加以证实。若未能提供具体实验数据证明组合技术方案相对于各组分单独使用的技术效果优势，其协同主张往往难以获得支持。

因此，在撰写阶段，在说明书中预先设计合适的实验例证明“组合物的效果显著优于各组分单独效果的代数和”是有必要的。例如，可以在总量控制的前提下，考察单独使用某一种组分与组合使用某几种组分时所产生的性能差异，也可以为在效果控制的前提下，考察单独使用某一种组分与组合使用某几种组分时所产生的用量差异。通过上述对比实验比较，展示组合后的“增效效果”。

另外，对于权利要求中限定的含量数值范围，建议设计落入范围内和范围外的多组实验，以证明该范围具有临界意义（范围外的含量无法实现预期的协同效果。这种“边界验证”能够有力回应审查员关于“通过有限试验即可优化选择”的质疑。

四、审查意见答复策略：以协同作用为核心构建争辩逻辑

在答复意见中，可以强调：组合物发明的技术贡献在于各组分之间的“协同配合”，而非各组分的简单集合。审查员将权利要求拆分为多个技术特征、分别寻找现有技术教导的评述方法忽略了组合物发明的本质特征。若有相应实验数据，可以尝试用具体实验数据证明组合物的效果显著优于各组分效果的简单叠加。

此外，“协同效应”的显现，在化学及医药等领域中通常也会被视为一种“质变”，因此，如果能够证实“协同效应”，也可以尝试在答复审查意见中主张效果的不可预期性。

五、小结

在组合物专利的创造性判断中，协同作用是证明发明具有创造性的有力武器。然而，协同作用并非可以“临时主张”的概念，需要从撰写阶段就开始布局，在说明书中通过整体性的技术描述、科学的实验设计、严谨的数据呈现来构筑事实基础。如果能够将协同作用的证明贯穿于“撰写—答复”的全程，则有利于组合物发明降低陷入“授权难、维权难”的困境的可能。