关于智慧医疗专利的方法保护

引言

随着数字技术与医疗健康领域的深度融合，智慧医疗已成为全球医疗创新与产业升级的核心方向。以AI辅助诊断、智能影像识别、远程监测处置、个性化治疗方案生成等为代表的智慧医疗技术突破传统医疗的时空限制，显著提升诊断效率、精准度与治疗可及性。这类创新多以计算机程序、数据处理流程、算法模型为载体，形成大量方法类技术方案，其专利保护的需求迫切。

面对这一迫切需求，2023版的《专利审查指南》作出了修改，从而为AI、大数据等纯信息处理类智慧医疗方法打开了授权空间。然而，智慧医疗方法的非实体化、数据化、智能化特征，与传统医疗方法存在本质差异，其法律判断呈现模糊性与复杂性。下面，选取了一些典型的智慧医疗专利，通过实证来分析和厘清判断标准、实践分歧以及规避路径，为审查实践与申请实务提供参考。

审查指南修改要点

2023版的《专利审查指南》的关于诊断方法的主要作出以下修改：

1）明确计算机全流程的信息处理方法的客体属性，即全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法不属于疾病的诊断方法；

2）删除“血压测量法”禁止示例，认可血压测量可用于非诊断目的（如安全监测、健身指导），弱化“对象为生命体就应排除在保护客体之外”的机械判断；

3）强化“中间信息”与“最终诊断”的区分，即，仅获取、处理生理参数等中间结果而不直接输出诊断结论的方法可被认定为非诊断方法。

按照上述修改后的规定，从理论来说，涉及到医学成像中的病灶识别、治疗/康复评估、构建诊断分类器的方法能够被认定为属于专利法的保护客体。笔者查询了上述类型的方法的专利后，发现在近年来的实际审查中确实基本不对上述类型的方法权利要求发出客体问题的审查意见。

然而，关于以实时图像等为对象的实施期间处于手术或处置中的方法，有时会被指出客体问题或专利法第22条第4款规定的实用性问题。

智慧医疗专利案例的客体判断案例分析

下面列举与医疗器械导航有关的3个案例来分析以实时图像等为对象的实施期间处于手术或处置中的方法客体问题或实用性问题的评判标准。

案例1

CN121587840B未被审查员发出审查意见而直接获得授权。

其记载了一种基于三维图像拼接的实时全景光声内窥导航方法，尽管该方法的权利要求记载有“……将优化后的三维全景图像实时显示，并叠加探头或手术器械的位姿信息，形成术中导航界面”，但该方法实现了“通过融合几何与光声强度特征、引入紧耦合位姿估计与滑动窗口优化，实现柔性腔道内的高精度实时重建与全景导航，从而显著提升术中成像的稳定性与空间一致性”这样的效果。因此，该方法虽然涉及到术中的探头或手术器械的导航领域，但是改进点在于探头或手术器械的导航图像的图像处理上的改进，因此，未被审查员指出客体问题或实用性问题。

案例2

CN115969519B1未被审查员发出审查意见而直接获得授权。

其记载了一种介入手术机器人同步定位与三维地图构建方法，尽管该方法的权利要求记载有“步骤S1、同步定位和建图系统通过介入手术机器人内的超声探头获取血管内超声图像作为输入帧，获得地图点；……；步骤S9、使用卡尔曼滤波法，对机器人的移动进行观测和估计；步骤S10、不断更新地图与位置，实现机器人的同步定位与地图构建”，但是该方法实现了“能够结合电磁定位提升血管介入手术机器人的自主定位与导航性能，有助于智能医疗机器人的发展”这样的效果。因此，该方法虽然涉及到术中的血管介入手术机器人的导航领域，但是改进点在于血管介入手术机器人的导航图像的图像处理上的改进，因此，未被审查员指出客体问题或实用性问题。

案例3

CN115804643B是在删除了被审查员指出实用性问题的导管系统的导航方法的基础上获得授权的。该方法的权利要求记载了“获取当前导管组件的推进阶段和/或推进状态；根据所述推进阶段和/或推进状态，确定当前需开启的一个或多个导航方式；通过确定的当前需开启的一个或多个导航方式，对操作者进行操作指引；其中，所述导航方式包括：视觉导航方式、力觉导航方式、力安全保护导航方式。”，该方法的实现了“可以对基于导管机器人进行手术的过程进行安全控制，降低操作不当的概率”。该方法同样涉及到手术器械的导航领域，审查员认为方法运用于外科手术，且实施介入性操作，因此审查员指出了实用性问题。

由上述案例1和案例2可以看出，尽管方法的实施期间处于手术或处置中，但方法的改进点在于信息处理上的改进，那么仍然能够被认定为属于专利法的保护客体并且具有实用性。

在案例3中，由于方法权利要求明确记载了“通过确定的当前需开启的一个或多个导航方式，对操作者进行操作指引”，因此将方法权利要求限定成了操作者的操作指引方法，被指出客体问题或实用性问题的风险极高。然而，案例3的说明书记载了“针对现有的导管机器人仅进行视觉引导所存在的准确性较低的问题，在本例中，考虑到可以引入无力觉反馈与导航，使得操作者在操作的过程中，可以获得操作的力觉信息，从而辅助决策”，导航方法如果改写成在现有技术的视觉引导的基础上通知力学信息，则有可能降低被指出客体问题或实用性问题的风险。

关于以实时图像等为对象的实施期间处于手术或处置中的方法的规避路径，可以通过以下几类来布局权利要求。

1）手术、处置的改进点可以归纳总结为参数的测量、确定方面，例如，可以如CN116671995B的组织旋切力度的确定方法那样布局测定参数的方法。关于CN116671995B的组织旋切力度的确定方法，通过“根据与目标组织的软硬程度相关的组织特性信息得到目标组织的软硬程度信息，按照软硬程度和旋切力度的对应关系确定对目标组织不同位置处的组织进行旋切时的旋切力度”这样的参数确定过程，由此实现“提高旋切效率”的效果。

2）手术、处置的改进点可以归纳总结为通过图像处理来进行操作的校准、修正方面，例如，可以如CN116485846B的进针位置确定方法那样布局修正图像中的进针位置的方法。关于CN116485846B的进针位置确定方法，通过“根据医学图像中的靶点的位置变化信息得到配准靶点和修正靶点，根据配准靶点的靶点图像位置对医学图像中病灶的病灶图像位置进行配准来得到目标病灶位置和基准进针位置，根据修正靶点的目标位置变化信息对基准进针位置进行修正来得到修正后的目标进针位置”这样的图像中的进针位置的修正过程，由此实现“提高配准的准确率从而得到较为准确的基准进针位置，在得到基准进针位置后进一步进行修正从而保证了进针位置的准确率”这样的效果。

3）手术、处置的改进点可以归纳总结为模型方面，例如可以如CN116797519B的脑胶质瘤分割和三维可视化模型训练方法那样布局模型的训练方法。关于CN116797519B的脑胶质瘤分割和三维可视化模型训练方法，通过“将多模态医学影像数据输入拉普拉斯金字塔多模态融合学习模型生成融合图，然后将融合图输入包含一个编码器和一个解码器的U‑net分割模型得到多模态融合图下的分割掩码，最后基于多模态融合图和分割掩码，采用Marching cubes(MC)算法进行脑区三维重建可视化和脑肿瘤区域标注”等一系列的训练方法，由此实现“优化单模态下信息不充分、建模不完整等弊端，充分利用了多模态数据的完备性的优势，进行多模态融合、分割和三维可视化，可以更加全面的辅助手术医生进行治疗，并提升手术过程中的准确性”这样的效果。

另外，在被审查员指出客体问题或实用性问题的情况下，如果权利要求没有布局程序产品权利要求，则可以考虑如CN115802969B那样将用于脉管内腔中进行激光导管处置的方法修改为计算机程序产品权利要求。

结论

当前智慧医疗方法的审查实践仍需不断探索，创新主体需精准把握客体边界，通过规范权利要求撰写、组合布局、精准答复审查意见实现有效保护。未来，随着智慧医疗技术深度介入诊疗全流程，需进一步完善专利客体规则，在人道主义伦理与创新激励之间寻求平衡，为智慧医疗产业高质量发展提供坚实的知识产权保障。