浅谈食品领域中涉及“妨害公共利益”审查意见的应对

近年来，随着食品产业的快速发展和消费者对健康、功能性食品需求的提升，食品领域的发明专利申请数量显著增长。然而，由于传统食品领域的技术创新往往涉及配方改进、工艺优化，并且食品行业更注重市场推广和品牌建设，研发投入相对较少，食品领域的专利申请在审查过程中面临诸多挑战，导致该领域的发明专利获得授权面临一定挑战。另外，由于食品安全问题受到社会高度关注，在对于食品领域的专利申请的审查中，审查员也会重点关注食品领域的专利申请是否符合《专利法》第五条第一款的规定。

《专利法》第五条第一款规定：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。

在食品领域专利申请涉及专利法第五条的审查过程中，《食品安全法》是最为密切的法律基础，此外还涉及相关法规、食品安全标准或规范性文件等。

其中，《食品安全法》中在第一百五十条对于食品安全进行了明确的定义：

食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

结合笔者的实务经验，对于食品领域的专利申请，有时会出现食品的原料是非常用的食品原料，或者不属于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）等相关标准或规范中明确允许使用原料的情况，此类专利申请在审查中可能会被审查员质疑其实施或使用会危害公众健康、妨害公共利益，根据专利法第五条第一款的规定，不能被授予专利权。

下面笔者结合具体案例，对食品领域涉及“妨害公共利益”的审查意见的应对策略进行简要的分析并提供一些撰写建议供申请人参考。

►案例1

驳回针对的权利要求如下（摘选）：

1. 一种治疗非酒精性脂肪肝的保健饮料，其特征在于该保健饮料为保健茶，是由下述重量份的原料制成：绿茶10份，九里香花5份，青葙花5份。

说明书中记载了在实验一实验结束时各组动物均无死亡。

驳回决定指出：

（1）原料九里香花和青葙花既不属于普通食品原料，也不属于可用于保健食品的物品名单中的原料，根据上述各原料的作用，审查员有理由怀疑本申请的保健饮料会对人体产生急性、亚急性或慢性危害；

（2）《中药大辞典》虽然记载了九里香花，但并未对其的安全性予以明确记载，《现代实用中药鉴别技术》记载了九里香有小毒；

（3）说明书未通过毒理学实验对其安全性予以确认。

因此，认为本申请不符合专利法第五条第一款的规定。

申请人未修改申请文件提出了复审请求，并结合以下核心理由进行争辩：（1）九里香花和九里香不同，没有证据表明九里香花是有毒性的；

（2）说明书中的实验一在实验结束时各组动物均无死亡，其可以证明本申请的保健茶是安全的。

经审查，合议组认为：

（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，存在通过审查准予保健食品注册的可能。

（2）九里香花和青葙花在《中药大辞典》中无具有毒性的记载，且不能由九里香有小毒而推定九里香花也具有毒性。

（3）本申请说明书中记载的“实验结束时各组动物均无死亡”，一定程度上证明了本申请产品的安全性。基于上述原因，合议组撤销了驳回决定。

►案例2

驳回针对的权利要求如下（摘选）：

1. 一种芝麻酒的酿造方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）选料：……

（4）发酵：蒸煮的芝麻冷却至25-30℃，加辅料，……

所述的步骤（4）中辅料为以每100斤煮料为准，其中制川乌6克、制草乌6克……。

驳回决定指出：

川乌、草乌属于有毒的中药，并且，川乌被明确禁止用在保健食品物中，即使将川乌、草乌炮制之后仍然具有一定的毒性。原料中含有“制川乌、制草乌”本领域技术人员根据现有技术无法判断其能否长期服用无毒，说明书中也未提供可信的安全性毒理学试验报告，证明其长期安全性。因此，由本发明方法制备得到的芝麻酒被使用时，会对公众的健康带来危害，属于专利法第五条规定的不能授予专利权的申请。

申请人未修改申请文件提出了复审请求，在复审请求书中认为：本发明中含有的制川乌与制草乌，含量极其微小，在本发明的剂量下，其毒性可以完全忽略不计，不会对公众人体造成危害。

经审查，合议组认为：

（1）《中华人民共和国药典》中川乌、制川乌是作为两条药材列出的。

（2）本领域技术人员根据《中华人民共和国药典》可以使用制川乌，虽然具有一定的毒性，但只要使用的剂量控制在一定的范围内就可以使该副作用的发生降低在可接受的限度内。

（3）《中华人民共和国药典》中，制川乌的用法与用量中记载为：1.5-3g（其通常是指一剂药中的用量）先煎、久煎。本申请中添加比例显然低于上述用量。
基于上述原因，合议组撤销了驳回决定。

►案例3

驳回针对的权利要求如下（摘选）：

1. 一种利用豆类粉丝废水生产高蛋白固体饮料的方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）酸沉：在制豆类粉丝废水中加入乳酸，……

（9）造粒精制：……。

驳回决定指出：

豆类粉丝废水是非食品原料，并且根据现有技术，也不能确定其是安全可食用的，存在食品安全的危害或隐患，同时说明书中也没有记载该原料、或利用了该原料的最终产品对人体无害的相关安全性证据。因而该申请技术方案的实施或使用对食用者的健康可能会带来危害，即对公众健康造成危害，因而会妨害公共利益，属于专利法第五条第一款规定的不能授予专利权的发明创造。

申请人提出复审请求，未修改申请文件，提交了证据1-4，并结合证据1-4争辩本发明中所用的原料是安全可靠的食品原料。

证据1：本发明中所得到的豌豆蛋白固体饮料在国家食品质量监督检验中心的检测报告；

证据2：GB 7101-2003固体饮料卫生标准（证据1符合证据2的标准）；

证据3-4：证明豆类粉丝废水可以在食品领域应用的文献。

经审查，合议组认可了申请人的争辩理由，撤销了驳回决定。

►对食品领域涉及“妨害公共利益”的审查意见应对的思考

对于食品领域的发明专利申请，当审查员指出食品的原料是非食品原料，或者不属于相关法规、食品安全标准及规范性文件中允许使用的原料，并认为根据专利法第五条第一款的规定，不能被授予专利权时，申请人可以考虑选择如下策略进行应对：

（1）如果审查员以“食品中的原料未记载于相关标准”为理由认为专利申请“妨害公共利益”，但没有证据显示该原料可能对人体产生危害时，申请人可以尝试提供证明原料可以在食品领域应用的现有技术文献，从而证明该原料的安全性。

另外，还可以考虑尝试从以下角度进行争辩：

食品领域相关标准的制定具有技术滞后性，同时也具有动态调整性，例如，即使使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，也存在通过审查准予保健食品注册的可能。

（2）如果原料确实存在一定毒性，但现有技术文献中可以证明该原料可以在合理用量范围内使用，则可以考虑在权利要求中将该成分的含量限定为在合理用量范围内，从而克服审查员指出的缺陷。

另外，如果说明书在实施例中记载了针对实验动物饲喂发明请求保护的食品，并且记载了实验结束后实验动物的体重、存活状态等指标，可以据此解释食用包含该原料的食品后，实验动物未致死、体重减轻等，进而争辩发明涉及的食品的安全性。

（3）在条件允许的情况下，申请人也可以考虑提供较权威机构出具的安全性检测报告或充分的安全性实验数据，直接证明产品安全性。结合笔者的实务经验，提供此类证据可能最为直接、有效，提高说服审查员或合议组认可发明符合专利法第五条第一款的概率。

►申请撰写建议

对于申请人和发明人而言，在专利申请文件的撰写过程中，首先需要明确发明中涉及的食品的原料是否存在属于例如《保健食品禁用物品名单》等相关法规、食品安全标准及规范性文件中明确禁止使用的原料。如果属于上述情况，可能不适合申请食品相关主题的发明专利，可以考虑结合产品的具体功效，尝试申请其他主题（例如药物组合物）的发明专利。

如果食品的原料既不属于相关法律明确禁止使用的原料，也不属于相关法规、食品安全标准及规范性文件中明确记载的允许使用的原料，建议申请人尽量在说明书的实施例中记载充足的安全性实验数据。

如果在专利申请撰写阶段，无法提供详实的安全性实验数据，建议申请人至少提供一些初步的安全性实验数据或者满足安全性的文字说明，同时可以考虑将相应的产品送到权威的机构进行安全检测，如果在审查过程中被指出不符合专利法第五条第一款的规定，申请人可以考虑将安全检测报告作为参考资料进行提交，从而增强说服力。

以上内容是笔者对食品领域的专利申请涉及“妨害公共利益”问题的一些简单分析，以及提供的撰写建议和应对策略，旨在帮助申请人更好的对此类发明进行保护。如有不当之处，敬请斧正。