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国家薬監局による「医薬品特許紛争の早期解決体制の実施措置(試行)」の実施関連事項に関する通告(2021年第46号)


「医薬品特許紛争の早期解決体制の実施措置(試行)」(以下、「措置」という。)の円滑な実施を確保するため、関連事項を以下のとおり通告する。

1.今後、中国販売医薬品特許情報登録プラットフォームは正式な稼働を開始する。医薬品販売承認保持者は、必要に応じて、中国販売医薬品特許情報登録プラットフォームにおいて医薬品特許情報の登録及び自発的公開を行うべきである。すでに登録して公開された情報について変更が必要になる場合、販売承認保持者は適時に更新すべきである。すでに登録して公開された特許情報は、化学後発薬、漢方薬の同名同処方薬、バイオ後発薬の販売承認申請者が特許宣言を行うときの根拠となる。情報登録プラットフォーム及び操作案内は、国家薬監局医薬品審査評価センターのウェブサイトの中国販売医薬品特許情報登録プラットフォーム(URL:https://zldj.cde.org.cn/home)を参照のこと。

2.今後、申請者は化学後発薬、漢方薬の同名同処方薬、バイオ後発薬の販売承認申請を行う際に、中国販売医薬品特許情報登録プラットフォームに公開された特許情報に照合して、「措置」に基づく宣言を提出するとともに、宣言及び宣言の根拠を販売承認保持者に通知しなければならない。特許宣言を提出しなかった場合は、補正してから受理される。特許宣言の作成、プリントアウト及びアップデートの満足すべき要件は、国家薬監局のオンラインサービスホールの医薬品業務応用システムにおける企業操作案内(URL:https://zwfw.nmpa.gov.cn/)を参照のこと。
 
2021年7月4日
国家薬品監督管理局より
 


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