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中国最高裁判所:承認申請に係る医薬品に関する特許権紛争の民事事件の審理における法律適用の若干の問題に関する規定


(2021年5月24日に中国最高裁判所裁判委員会第1839回会議
で可決され、2021年7月5日から施行)
 
承認申請に係る医薬品に関する特許権紛争の民事事件を正しく審理するため、「中華人民共和国特許法」「中華人民共和国民事訴訟法」等の法律の規定に基づき、知的財産裁判の実務に合わせて、本規定を定める。
 
1  当事者が特許法第76条の規定に基づいて提起した特許範囲属否の確認紛争の第一審事件は、北京知的財産裁判所により管轄される。
 
2  特許法第76条に掲げる「関連する特許」とは、医薬品販売承認審査及び医薬品販売承認申請段階における特許権紛争の解決に関する国務院関係行政部門の詳細なつなぎ措置(以下、「つなぎ措置」という。)を適用する特許をいう。
 
特許法第76条に掲げる「利害関係者」とは、前項に掲げる特許の被許諾者、かかる医薬品の販売承認保持者をいう。
 
3  特許権者又は利害関係者は、特許法第76条に基づいて提訴するとき、民事訴訟法第119条第3号の規定に従って下記資料を提出しなければならない。
 
  (1)国務院関係行政部門がつなぎ措置に基づいて設けたプラットフォームに登録された関連特許情報、すなわち、特許の名称、特許番号、関連する請求項等を含む情報。
 
  (2)国務院関係行政部門がつなぎ措置に基づいて設けたプラットフォームに公開された承認申請に係る医薬品の関連情報、すなわち、医薬品の名称、医薬品のカテゴリー、申請区分、及び、承認申請に係る医薬品と、関連する販売中の医薬品との対応関係等を含む情報。
 
  (3)医薬品販売承認申請者がつなぎ措置に基づいて行った4つの宣言及び宣言の根拠。
 
医薬品販売承認申請者は、国家医薬品審査評価機関に提示した、かかる特許の範囲内であるかに関する判断に対応する必要な技術資料の謄本を、一審の答弁期間内に裁判所に提出しなければならない。
 
4  特許権者又は利害関係者が、つなぎ措置に規定する期間内に裁判所提訴しなかった場合、医薬品販売承認申請者は裁判所に提訴し、承認申請に係る医薬品がかかる特許の範囲外であることを確認するよう求めることができる。
 
5  当事者が、国務院特許行政部門が特許法第76条に掲げる行政裁決申請を受理したことを理由に、特許法第76条に係る訴訟が受理されるべきでないと主張するか、又は訴訟の中断を請求する場合、裁判所は認めない。
 
6  当事者が特許法第76条に基づいて提訴した後、国務院特許行政部門が関連特許の無効審判請求を受理したことを理由に、訴訟の中断を請求する場合、裁判所は通常認めない。
 
7  医薬品販売承認申請者が、特許法第67条、第75条第2号等に掲げる事由があると主張する場合、裁判所は調査して確かめた上で、承認申請に係る医薬品に関する技術がかかる特許の範囲外であることを確認する旨の判決をすることができる。
 
8  当事者は、訴訟中に知り得た営業秘密又は秘密保持を要するその他のビジネス情報について守秘義務がある。無断に開示したり、当該訴訟活動以外に使用したり、他人に使用させたりした場合、法律に基づいて民事責任を負担する。民事訴訟法第111条に掲げる事由に該当する場合、裁判所は法律に基づいて処理しなければならない。

9  医薬品販売承認申請者が裁判所に提出した承認申請に係る医薬品に関する技術と、国家医薬品審査評価機関に提示した技術資料が明らかに不一致であり、裁判所の事件審理を妨げた場合、裁判所は民事訴訟法第111条の規定に基づいて処理する。
 
10  特許権者又は利害関係者が、特許法第76条に掲げる訴訟において、行為保全を申請し、かかる特許の存続期間内に医薬品販売承認申請者が特許法第11条に掲げる行為を実施することを禁止するよう求める場合、裁判所は特許法、民事訴訟法の規定に基づいて処理する。医薬品販売承認申請行為又は承認審査行為の禁止を求める場合、裁判所は認めない。
 
11  同じ特許権及び承認申請に係る医薬品に関する特許権侵害又は非侵害確認の訴訟において、当事者が、本件医薬品の技術がかかる特許の範囲内であるかを、特許法第76条に掲げる訴訟の確定判決に基づいて認定するよう主張する場合、裁判所は通常認める。但し、被疑侵害医薬品の技術と、承認申請に係る医薬品に関する技術が不一致であることを示す証拠があるか、又は新たに主張する事由が成立する場合はこの限りではない。
 
12  特許権者又は利害関係者が、主張する特許が無効にされるべきものであること、又は、承認申請に係る医薬品に関する技術が特許の範囲外であることを知っているか、又は知り得たにもかかわらず、特許法第76条に掲げる訴訟又は行政裁決申請を行った場合、医薬品販売承認申請者は、北京知的財産裁判所に損害賠償請求訴訟を提起することができる。
 
13 国務院関係行政部門がつなぎ措置に基づいて設けたプラットフォームに当事者が記入した連絡先、郵送先住所、電子メールアドレスなどに裁判所が法律に基づいて行う発送は、有効な発送とみなす。当事者が裁判所に発送先住所確認書を提出した後、裁判所は当該確認書に記載の発送先住所に発送してもよい。
 
14  本規定は2021年7月5日から施行する。本裁判所がこれまで公布した関係司法解釈と本規定に不一致がある場合は、本規定が優先する。
2021年7月5日
中国最高裁判所より


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